I、课程性质及其设置目的与要求

（一）课程性质和特点

《药事管理学》课程是我省高等教育自学考试中药学专业（独立本科段）的一门重要的专业课程，是药学工作者必备知识的重要组成部分。其任务是培养中药学专业的自学应考者的法律观。应考者通过系统地学习药事管理基本知识、药学职业道德、药事法规知识，懂得在中药相关工作中明辨执业行为的正确与否、职业道德的基本要求以及药事发展中的问题和方向，从而为中药事业发展培养合格人才。

本课程内容分为十一个章节，从第一到第十一章分别为：执业药师与健康中国战略、药品管理立法与药品监督管理、药品研制和生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、中药管理、特殊管理规定的药品管理、药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护、医疗器械、化妆品和特殊食品的管理、药品安全法律责任。主要介绍《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》等三十多个法律规范性文件。

通过本课程的学习，自学应考者应熟悉和了解药事管理基本知识、药事法规、药学职业道德知识，掌握与从事中药工作直接紧密相关的《药事管理学》知识和理论。在学习过程中一定要注意理论联系实际，多思考，多质疑，多讨论，从而加深对基本知识、基本理论的理解和掌握。

（二）本课程的基本要求

通过本课程的学习，应考者应达到以下要求：

1．了解《药事管理学》在中药工作中的重要性；

2．掌握从事中药工作所需要的药事管理基础知识和基本理论；

3．理解并掌握与从事中药工作直接紧密相关的药事管理基本知识和基本理论。

II、课程内容与考核目标

第1章  执业药师与健康中国战略

一、内容

本章主要介绍健康中国战略、国家基本医疗卫生政策、国家基本医疗保障、药品供应保障、药品安全管理制度以及职业药师管理的相关知识。

二、学习目的与要求

结合健康中国战略、基本医疗卫生制度、医药卫生体制改革等基本要求，学习国家基本医疗保障制度、药品供应保障制度，深入了解国家基本药物制度、药品安全相关制度及执业药师的管理。

三、考核知识点与考核要求

1．领会：健康中国战略、国家基本医疗卫生服务的要求、医疗保障制度改革的基本原则，医疗保障官方标识使用管理的规定；建立健全药品供应保障制度的总体要求；国家实施基本药物工作委员会的职责。

2．掌握：深化医药卫生体制改革的基本任务和总体目标；多层次医疗保障体系的组成和要求；国家实施基本药物制度的目标；药品追溯制度；执业药师职业资格制度。

3．熟练掌握：医疗机构、零售药店医疗保障定点管理的规定；药品研制、生产、流通、使用、储备、供应政策与改革措施；基本医疗保险药品目录管理的规定；国家基本药物的界定、基本药物目录的制定和调整和配备使用；药品的界定和特点；药品安全和风险管理；药物警戒制度；执业药师职业资格考试、注册和继续教育管理，执业药师岗位职责和业务规范，执业药师职业活动的监督管理。

 

第2章  药品管理立法与药品监督管理

一、内容

本章主要介绍药品管理立法、药品监督管理行政行为、国家药品监督管理机构、药品监督管理等。

二、学习目的与要求

理解并掌握药品管理立法和监督行政管理行为的基本概念，理解并掌握国务院药品监督管理主管部门职责划分及部门职能，理解并掌握药品监督管理专业技术机构的主要职责。

三、考核知识点与考核要求

1．领会：法的特征，我国药品管理法律体系和法律关系；行政许可的概念；药品标准的制定原则；药品质量监督检验的界定与性质、药品质量监督检验机构。

2．掌握：立法、执法、司法、守法；药品监督管理中设定和实施行政许可的原则和事项、撤销行政许可的情形、行政强制措施的种类和行政强制执行的方式、行政复议的范围、申请和期限；药品监督管理专业技术机构的职责；药品质量监督检验的类型，药品质量公告，职业化专业化药品检查员制度。

3．熟练掌握：法的概念、法的渊源、法律效力；行政许可申请与受理、行政处罚的决定与程序、行政诉讼的受案范围、起诉和受理；国家药品监督管理局主要职责能和药品管理工作相关部门的主要职责，地方药品监督管理部门职能配置与职责划分；药品标准的界定与主要类别；药品监督检查内容、方式。

第3章  药品研制和生产管理

一、内容

本章主要介绍药品研制与注册管理、药品上市许可持有人制度、药品生产管理、药品召回管理等。

二、学习目的与要求

理解并掌握药品研制与质量管理规范、药品注册管理和药品上市许可持有人制度、药品生产许可、GMP、委托生产、药品召回相关内容要求。

三、考核知识点与考核要求

1．领会：药物非临床研究的主要内容和质量管理要求。

2．掌握：药品注册管理机构和事权划分，药品注册管理的基本制度和要求，药品上市后研究和变更，药品再注册；药品生产许可的申请和审批，药品生产许可证管理，药品生产质量管理规范，短缺药品报告制度；药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务、主动召回和责令召回的实施和要求。

3．熟练掌握：药物临床试验的规定和质量管理要求；药品注册与药品注册事项，药品注册类别；新药临床试验审批管理，药品上市许可，药品批准证明文件，药品专利期补偿制度；仿制药注册要求，仿制药质量和疗效一致性评价；药品上市许可持有人的界定、资质和能力要求，药品上市许可持有人的义务和权利；从事药品生产应具备的条件；药品放行和药品追溯要求；药品委托生产管理；药品召回和药品安全隐患的界定，药品召回的分类和分级。

第4章  药品经营管理

一、内容

本章主要介绍药品经营许可与行为管理、药品进出口管理、处方药与非处方药分类管理等内容。

二、学习目的与要求

理解并掌握药品经营许可、处方药与非处方药分类管理、药品进口等内容。

三、考核知识点与考核要求

1．领会：药品经营质量管理规范现场检查指导原则主要内容，药品经营监管与监督检查；药品网络交易第三方平台的主体资格、备案与监督管理；药品进出口目录，经营单位、收获单位和报验单位的资源要求，特殊情形药品进口管理，药品出口监督管理，药品出口销售证明，药品出口与国际合作；“双跨”药品的管理要求；药品上市许可持有人、批发企业销售处方药与非处方药的要求。

2．掌握：药品经营〔批发、零售）开办条件与许可，药品经营许可管理规定；药品经营质量管理规范总体要求，药品经营质量管理规范附录文件主要内容，涉药储运行为的管理要求；互联网销售药品的条件，网络药品的配送要求；药品进出口许可证管理系统，免于办理进口备案和口岸检验的情形；非处方药的分类和专有标识的管理、非处方药的遴选和目录管理，非处方药适宜性审查药品，处方药与非处方药的转换评价。

3．熟练掌握：药品经营方式、经营类别与经营范围；药品批发与零售的经营质量管理规范主要内容，药品上市许可持有人的经营行为管理要求，药品批发、零售（连锁）的经营行为管理要求；网络药品交易服务的类型；药品进口监督管理，药品进口备案，药品口岸检验；非处方药、处方药的界定和依据，药品零售企业销售处方药与非处方药的要求，药品零售企业不得经营的药品种类。

第5章  医疗机构药事管理

一、内容

本章主要介绍医疗机构药事管理和药学工作，医疗机构药品配备、购进、储存管理，处方与调配管理，医疗机构制剂管理、药物临床应用管理等内容。

 

二、学习目的与要求

理解并掌握医疗机构药品管理相关部门和职责，医疗机构药品配备和采购管理，医疗机构库存管理，处方与处方调剂，医疗机构制剂许可使用，抗菌药物管理等内容。

三、考核知识点与考核要求

1．领会：医疗机构药事管理的界定和发展；规范医疗机构用药目录；药品库存的保管养护与管理规定；抗菌药物的购进、使用及定期评估；辅助用药临床应用管理。

2．掌握，医疗机构药学部门设置条件和职责；药品购进渠道与质量管理；处方调剂权的相关规定，处方点评制度；医院制剂的调剂使用；合理用药的原则、药物临床应用管理的具体规定；麻醉药品、精神药品专册登记的规定、医疗机构制剂的调剂使用；抗菌药物处方权、调剂资格授予和管理，抗菌药物临床应用异常情况及处理；重点监控合理用药目录。

3．熟练掌握：医疗机构药事管理机构和职责；药品集中采购管理；处方管理的一般规定、处方权和处方的开具要求，处方调剂程序和要求，处方审核的内容和要求，处方保存期限及销毁程序；设置医院制剂室的条件和许可、医院制剂的注册制度和品种范围；抗菌药物分级管理，抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测。

第6章  中药管理

一、内容

本章主要介绍中药与中药传承创新、中药材管理、中药饮片管理、中成药与医疗机构中药制剂管理。

二、学习目的与要求

理解并掌握中药管理有关规定、国家重点保护野生药材资源管理、中药品种保护等、古代经典名方中药复方制剂管理等主要内容。

三、考核知识点与考核要求

1．领会：促进中药传承创新发展的基本要求；中药材种植、采集和饲养的管理要求，中药材产地初加工管理；进口药材的申请与审批；毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定；传统饮片的炮制要求；中药品种保护的目的和意义；中药注射剂管理。

2．掌握：中药的界定和分类；《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定；中药材自种、自釆、自用的管理要求；进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件，中药材专业市场管理的措施；进口药材批件和备案；国家重点保护野生药材釆猎管理要求，国家重点保护野生药材的出口管理；中药饮片生产、经营行为监管，中药配方颗粒的管理要求；中成药通用名称命名基本原则，已上市中成药通用名称命名规范；《中药品种保护条例》的适用范围；古代经典名方中药复方制剂的管理。

3．熟练掌握：国家重点保护野生药材物种的分级，国家重点保护的野生药材名录；中药饮片使用的管理要求；中药保护品种的范围和等级划分，中药保护品种的保护措施；古代经典名方中药复方制剂的管理；医疗机构中药制剂管理。

第7章  特殊管理规定的药品管理

一、内容

本章主要介绍疫苗管理，血液制品管理，麻醉药品、精神药品管理，医疗用毒性药品管理，药品类易制毒化学管理，含特殊药品复方制剂的管理，兴奋剂的管理等。

二、学习目的与要求

理解并掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、含特殊药品复方制剂、兴奋剂、疫苗等特殊管理药品的主要管理内容。

 

三、考核知识点与考核要求

1．领会：血液制品生产经营管理；麻醉药品和精神药品的界定和专有标志、生产总量控制、定点生产和渠道限制、购销和零售管理、储运要求、运输和邮寄管理、企业间药品运输信息管理要求；医疗用毒性药品的生产、经营与使用管理；药品类易制毒化学品的管理部门、生产、购销和安全管理；含特殊药品复方制剂的经营管理；含兴奋剂药品标签和说明书管理、蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理。

2．掌握：疫苗的包装标识，疫苗上市许可和临床试验要求，疫苗上市后风险管理要求；麻醉药品和精神药品的管理部门、职责、处方资格及处方管理、借用和配制规定；医疗用毒性药品界定、品种和分类；药品类易制毒化学品界定、品种与分类；含特殊药品复方制剂的品种范围，含麻黄碱类复方制剂的管理；兴奋剂的界定、目录和分类。

3．熟练掌握：疫苗的界定分类，疫苗生产和批签发管理要求，疫苗采购和配送要求，疫苗全程冷链储运管理制度；我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种、定点经营企业必备条件、使用审批和印鉴卡管理；医疗用毒性药品界定、品种和分类。

第8章  药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护

一、内容

本章主要介绍药品安全用药信息与品种档案管理、药品包装、说明书和标签管理、药品广告管理、药品互联网信息服务管理、药品价格管理、反不正当竞争、消费者权益保护等内容。。

二、学习目的与要求

理解并掌握药品安全用药信息、药品说明书和标签、药品广告管理规定、药品价格管理模式、不正当竞争行为以及消费者权利等主要管理内容。

三、考核知识点与考核要求

1．领会：药品安全信用档案和安全信息统一公布制度，药品投诉举报途径和举报人信息保密；药品说明书的编写要求、修改规定和编写要点；同种药品标签的规定；药品广告的界定，药品广告批准文号管理要求；互联网药品信息服务的界定、主管部门，服务网站的开办规定；实行市场调节价的相关原则，药品经营者遵守药品价格管理的规定；反不正当竞争的相关界定。

2．掌握：上市药品信息公开与查询；药品包装的分类、要求与作用；药品说明书界定和内容规定，药品说明书的格式、内容和书写要求；药品标签的种类和标识的内容；药品质量公告界定与作用、发布权限和发布内容；药品广告的管理规定，药品广告的审查部门和发布要求，药品广告的申请、审批和注销；互联网药品信息发布的内容要求；医药价格和招采信用评价的制度；混淆行为、商业贿赂行为、虚假宣传和虚假交易行为、侵犯商业秘密、不正当有奖销售、诋毁商誉行为、互联网不正当竞争行为的认定；安全保障权、真情知悉权、自主选择权、公平交易权、获取赔偿权、结社权、知识获取权、受尊重权、监督批评权；经营者应履行的义务。

3．熟练掌握：药品标签上药品有效期的规定，药品广告内容的要求；药品价格管理的界定和相关规定。

第9章  医疗器械、化妆品和特殊食品的管理

一、内容

本章主要介绍医疗器械管理的基本要求、经营、使用和召回，化妆品的界定和分类、生产许可和批准文号管理，保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理。

 

二、学习目的与要求

领会医疗器械管理的基本要求、经营、使用和召回，化妆品的界定和分类、生产许可和批准文号，保健食品的界定、生产经营、注册与备案等主要管理内容。

三、考核知识点与考核要求

1．领会：医疗器械管理的基本要求、经营、使用，医疗器械不良事件的处理与问题产品召回；化妆品的界定和分类、生产经营管理方式和批准文号管理；保健食品的界定、生产经营、注册与备案管理。

2．掌握：特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉配方的管理。

3．熟练掌握：无。

第10章  药品安全法律责任

一、内容

本章主要介绍药品安全法律责任界定和分类，生产、销售、使用假药、劣药的法律责任，违反药品监督管理规定的法律责任，违反特殊管理药品规定的法律责任，违反中医药法规定的法律责任，药品质量侵权的法律责任，）违反医疗器械监督管理规定的法律责任，）违反化妆品监督管理规定的法律责任。

二、学习目的与要求

理解并掌握我国药事法律责任的主要管理内容。

三、考核知识点与考核要求

1．领会：为生产、销售假、劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的主体应承担的法律责任；违反药品经营管理要求的法律责任；违反药品上市后管理规定的法律责任；违反药品召回管理规定的法律责任；编造、散布虚假安全信息的法律责任；违反进口药品登记备案管理制度的法律责任；违反特殊管理的药品管理规定的法律责任；违反医疗器械监督管理规定的法律责任；违反化妆品监督管理规定的法律责任。

2．掌握：药品安全法律责任的界定；无证生产、经营药品的法律责任，从无证生产、经营企业购入药品的法律责任，未经批准进口境外已合法上市药品的法律责任；未按照规定实施《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》的法律责任；违反药品研制、注册、生产管理要求的法律责任；伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任；骗取许可证或批准证明文件的法律责任；药品的行业贿赂行为的法律责任；违反执业药师管理的法律责任；药品监督管理部门及其工作人员违法行为的法律责任；医疗机构向市场销售制剂的法律责任；违反药品标识管理的法律责任；药品质量侵权的法律责任；违反药品广告管理的法律责任。

3．熟练掌握：药品安全法律责任分类；假药的界定；生产、销售、使用假药的行政责任与刑事责任；劣药的界定；生产、销售、使用劣药的行政责任与刑事责任；违反中医药法相关规定的法律责任。

III、有关说明和实施要求

（一）关于“课程内容与考核目标”中有关提法的说明

在大纲的考核要求中，提出了“领会”、“掌握”、“熟练掌握”等三个能力层次，它们之间是递进等级关系，后者必须建立在前者的基础上，它们的含义是：

领会：要求自学应考者能够记忆本课程中规定的有关知识点的主要内容，并能够领会和理解本课程中规定的有关知识点的内涵与外延，熟悉其内容要点和它们之间的区别联系，并能根据考核的不同要求，做出正确的解释、说明和阐述。

掌握：要求自学应考者应该掌握的课程中的知识点。

熟练掌握：要求自学应考者必须掌握的课程中的重要知识点

（二）自学教材

本课程使用教材为：《药事管理与法规》（第八版·2021），国家药品监督管理局执业药师资格认证中心组织编写，中国医药科技出版社，2021年版。

（三）自学方法的指导

本课程作为一门专业课程，内容多、难度大，自学者在自学过程中应注意以下几点：

1．在学习前，应仔细阅读课程大纲的第一部分，即课程性质及其设置目的与要求，了解课程的性质、地位和任务，熟知课程的基本要求，使以后的学习能紧紧围绕课程的基本要求。

2．在阅读某一章教材内容前，应先认真阅读大纲中关于该章的自学要求、考核知识点和考核要求，注意对各知识点的能力层次要求，以便在阅读教材时做到心中有数，有的放矢。

3．阅读教材时，应根据大纲要求，要逐段细读，逐句推敲，集中精力，吃透每个知识点，对基本概念必须深刻理解，基本原理必须牢固掌握，在阅读中遇到个别细节问题不清楚，在不影响继续学习的前提下，可暂时搁置。

（四）对社会助学的要求

1．应熟知考试大纲对课程所提出的总的要求和各章、每个法规的知识点。

2．应掌握各知识点要求达到的层次，并深刻理解各知识点的考核要求。

3．对自学应考者进行辅导时，应以指定的教材为基础、以考试大纲为依据，不要随意增删内容，以免与考试大纲脱节。

4．辅导时应对自学应考者进行学习方法的指导，提倡自学应考者“认真阅读教材，刻苦钻研教材，主动提出问题，依靠自己学懂”的学习方法。

5．辅导时要注意基础、突出重点，要帮助自学应考者对课程内容建立一个整体的概念，对自学应考者提出的问题，应以启发引导为主。

6．注意对自学应考者能力的培养，特别是自学能力的培养，要引导自学应考者逐步学会独立学习，在自学过程中善于提出问题、分析问题、做出判断和解决问题。

7．要使自学应考者了解试题难易与能力层次高低两者不完全是一回事，在各个能力层次中都存在着不同难度的试题。

（五）关于命题和考试的若干规定

1．本大纲各章所提到的考核要求中，各条细目都是考试的内容，试题覆盖到章和每个法规，适当突出重点章节和重点法规，加大重点内容的覆盖密度。

2．试卷对不同能力层次要求的试题所占的比例大致是：“领会”20%；“掌握”40%；“熟练掌握”为40%。

3．试题难易程度要合理，可分为四档：易、较易、较难、难，这四档在各份试卷中所占的比例约为2：3：3：2。

4．本课程考试可能采用的题型有：单项选择题、判断改错题、名词解释、简答题及问答题等类型（见附录）。

5．考试方式为闭卷、笔试，考试时间为150分钟。评分采用百分制，60分为及格。

附录  题型举例

一、单项选择题

如：药品标准是（        ）。

A.药品检验和管理部门遵循的技术规定。

B.国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。

C.国家对药品质量规格所作出的技术规定。

D.国家对药品检验方法所作出的技术规定。

二、判断改错题

如：经国家食品药品监督管理局批准，非处方药可以在儿童类电视节目中进行广告宣传。

三、名词解释

如：非处方药

四、简答题

如：简述处方药与非处方药分类管理的意义。

五、问答题

如：何谓假药？试述假药和劣药在界定范围上的异同点。